Ablauf Zertifizierung EndoProthetikZentrum
Änderung Zertifizierungssystematik, optional für alle Audits ab dem 01.01.2023, verpflichtend für Auditdurchführungen ab dem 01.07.2023 anzuwenden!
Die EndoCert-Zertifizierungskommission hat im Zuge der ständigen Weiterentwicklung des Systems auf der letzten Sitzung im Oktober 2022 Änderungen des Anforderungskatalogs und des Ablaufes des Zertifizierungsverfahrens beschlossen.
Dabei wurden vor dem Hintergrund der zunehmend angespannten finanziellen Situation im Gesundheitswesen aktuell wesentliche Schritte zur Straffung des Auditprozesses auf den Weg gebracht, die zu einer Entlastung der Einrichtungen im Rahmen des Zertifizierungsprozesses beitragen sollen. Dabei liegt ein wesentlicher Effekt in der Reduktion des zeitlichen Aufwands der Kliniken in der Vorbereitung und bei der Durchführung der Audits. Die Änderungen treten zum 01.01.2023 in Kraft. Die Einführung erfolgt mit einer 6-monatigen Übergangsphase, in der die Kliniken wählen können, ob sie nach den überarbeiteten oder alten Vorgaben auditiert werden möchten. Da die eigentlichen Qualitätsindikatoren nicht verändert wurden, ist eine Umstellung der Datenerfassung auf dem Datenblatt nicht erforderlich. Die Umsetzung des neuen Anforderungskatalogs und des geänderten Zertifizierungsablaufs erfolgt ab 01.07.2023 verpflichtend für alle EndoProthetikZentren.
Hier finden Sie alle relevanten Dokumente für die neue Zertifizierungssystematik zum Download.
- Anfrage Zertifizierung
Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren gestellt werden und mit dieser Anfrage ggf. das bestehende QM-Zertifikat eingereicht werden. Der Nachweis über eine QM-Zertifizierung ist für die Angebotserstellung ausschlaggebend und somit im Vorfeld unbedingt notwendig. Im Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben, die erfüllt sein müssen, abgefragt bzw. vermittelt.Zeitliche Empfehlung: 8 Monate vor geplantem Audittermin - Anfrage Zertifizierung mehrerer StandorteFür die Einleitung der Zertifizierung von mehreren Standorten muss bei ClarCert eine gesonderte Anfrage gestellt werden. In diesem Anfrageformular werden bestimmte Vorgaben abgefragt, die gegebenenfalls dem Ausschuss Zertifikatserteilung weitergeleitet werden. Dieser würde eine kostenpflichtige Strukturbewertung erstellen, um die Durchführbarkeit des Zertifizierungsverfahrens vorab zu prüfen.Die Vorgaben im Erhebungsbogen sind von jedem Standort zu erfüllen und auch von jedem Standort in einem separaten Erhebungsbogen darzustellen. In dieser Tabelle möchten wir Ihnen die maßgebenden Strukturmerkmale, die erfüllt sein müssen, darstellen.
Zeitliche Empfehlung: 8 Monate vor geplantem Audittermin - Antrag Einleitung Zertifizierung
Mit der schriftlichen Antragstellung von Seiten der Einrichtung wird die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. Im Anschluss werden die Fachexperten benannt und die Termine für das Audit abgestimmt.Zeitliche Empfehlung: 6 Monate vor geplantem Audittermin Ausschlussfrist: 4 Monate vor geplantem Audittermin - Einreichung Verfahrensunterlagen für Audticheck und Videocheck
Die Fristen für die Durchführung der Zertifizierung richten sich nach dem vereinbarten Audittermin. Die Fachlichen Anforderungen an die EndoProthetikZentren sind in dem aktuellen Anforderungskatalog (ab Version N1 (221119)) festgelegt. Im Erhebungsbogen und im Datenblatt beschreiben die in der Vorbereitung zur Zertifizierung bzw. zum Audit befindlichen Einrichtungen auf welche Art und in welchem Maße sie die Fachlichen Anforderungen erfüllen.Neben dem Erhebungsbogen und dem Datenblatt sind als direkte Verfahrensunterlagen noch folgende Dokumente einzureichen:Zeitliche Empfehlung: 3 Monate vor geplantem Audittermin Ausschlussfrist: 8 Wochen vor geplantem Audittermin - Dokumentationsbogen „Prinzipien der Behandlung bei septischen Endoprothesenwechseln“ sowie „Umgang mit Explantaten“
- Selbsterklärung
- Auditcheck und Videocheck (neu!)
Die vom EndoProthetikZentrum eingereichten Unterlagen werden bei ClarCert hinsichtlich der Erfüllung der Fachlichen Anforderungen bewertet. Dies erfolgt in einem mehrstufigen Verfahren.
1. Bewertung auf Vollständigkeit und Erfüllung von K.O.-Kriterien
2. Bewertung der hochgeladenen Dokumente für den VideoCheck
3. Durchführung VideoCheck mit einem Ansprechpartner des EPZs zur Klärung offener Fragen bei den hochgeladenen Dokumenten und Durchsicht nicht versendbarer Dateien.
Bei der ersten Prüfung werden grundsätzliche Fragestellungen geklärt, die ggf. einen negativen Einfluss auf das Zertifizierungsverfahren haben könnten.
Im Rahmen der zweiten Prüfung sollen v. a. EPZ-Dokumente vorab gesichtet werden, um den Prüfaufwand im Audit vor Ort zu verringern bzw. zielführend gestalten zu können.
Im VideoCheck, der ca. 60 – 90 Minuten dauern soll, werden die offenen Punkte auf Datenlage der hochgeladenen Dokumente als auch der Durchsicht sensibler Dateien (z. B. Komplikationsprotokolle) gesichtet, besprochen und bewertet.
Im Nachgang zur o. g. Prüfabfolge erhält die Einrichtung einen Prüfbericht und den angepassten Auditplan.
Kliniken, bei denen eine erfolgreiche Zertifizierung stark gefährdet erscheint, werden auf diese Weise frühzeitig detektiert und somit auch vor einem mit negativem Zertifizierungsergebnis geschützt. - Bewertung durch den Ausschuss und ZertifikatserteilungDas Audit vor Ort wird auf Basis des Auditplans und des Prüfberichts von einem Auditteam durchgeführt, welches durch EndoCert® zugelassen wurde. Die Fachexperten begehen in dem Audit die erforderlichen Bereiche des EndoProthetikZentrums. Die Erfüllung der Zertifizierungsanforderungen wird über Einsichtnahme von diversen Unterlagen und Gesprächen mit der Leitung und den Mitarbeitern von den Fachexperten überprüft. Das Audit vor Ort endet mit dem Abschlussgespräch, bei dem das Auditteam das Auditergebnis bekannt geben und eine Empfehlung hinsichtlich der Zertifikatserteilung aussprechen.
Der leitende Fachexperte übergibt im Nachgang zum Audit ClarCert die schriftliche Dokumentation zur Auditdurchführung und der damit verbundenen Ergebnisse.
Dieser Auditbericht wird der Einrichtung von ClarCert zur Verfügung gestellt. - Bewertung Behebung der Abweichung
Werden in dem Audit Abweichungen gegenüber den Anforderungen des Anforderungskatalogs von Seiten der Fachexperten festgestellt, dann sind diese innerhalb einer Frist (max. 3 Monate) durch das EndoProthetikZentrum zu beheben. Die Behebung der Abweichung wird von dem Leitenden Fachexperten bewertet. Dies kann in Form einer Unterlagenbewertung oder über ein Nachaudit vor Ort erfolgen. Die Art der Nachweiserbringung wird durch die Fachexperten bestimmt.
- Bewertung durch den Ausschuss
Das Auditteam ist lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die schlussendliche Zertifikatserteilung erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung. Hierfür werden alle relevanten Auditunterlagen und Bewertungen zur abschließenden Durchsicht an den Ausschuss Zertifikatserteilung gesendet. Dieser agiert anonym, um die Unabhängigkeit zu gewährleisten.
Der Ausschuss Zertifikatserteilung entscheidet über die Zertifikatserteilung bzw. die Aufrechterhaltung der Zertifizierung. Im Bedarfsfall können in unklaren Situationen durch den Ausschuss Zertifikatserteilung zusätzliche Auflagen definiert werden, welche für eine Erteilung des Zertifikates nachträglich zum Audit erfüllt werden müssen. Diese Einzelfälle werden in enger Abstimmung mit ClarCert und der Einrichtung bearbeitet.
Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt in der Regel 3,5 Jahre, Ausnahmen sind von Seiten des Ausschuss Zertifikatserteilung zu begründen.. - ÜberwachungsauditsDie Erfüllung der Fachlichen Anforderungen und die Weiterentwicklung des Zentrums werden jährlich stichprobenartig durch ein Auditteam vor Ort überprüft. Von dem EndoProthetikZentrum sind im Vorfeld (8 Wochen) die Verfahrensunterlagen (siehe Punkt „Einreichung Verfahrensunterlagen für Auditcheck und VideoCheck“) bei ClarCert einzureichen. Schwerpunkt bei diesen Überwachungsaudits bildet u.a. die Weiterentwicklung zu den ausgesprochenen Hinweisen und Abweichungen der vorhergehenden Prüfungen und Audits.
- WiederholauditDas Wiederholaudit (Re-Zertifizierungsaudit) findet alle 3 Jahre statt. Dieses muss vor Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats durchgeführt werden. Es läuft nach dem hier dargestellten Verfahrensablauf mit annähernd gleichem Umfang wie bei einer Erstzertifizierung.
Weitere Ausführungsregelungen für die Zertifizierung sowie allgemeine Bestimmungen für die Durchführung von Zertifizierungsverfahren sind in den Dokumenten „Bestimmungen Zertifizierung“ und „Bestimmungen zur Verwendung von Zertifikaten und Zertifikatssymbolen“ festgelegt.
Richtlinie Namensgebung für Zentren
Bei der Namensgebung von zertifizierten Zentren besteht grundsätzlich große Freiheit. In der Pilotphase wurden von einigen Einrichtungen jedoch Namen gewählt, aus denen das eigentliche Zentrum bzw. die verantwortliche Klinik nur schwer erkennbar ist. Weitere Informationen finden Sie im Downloadbereich unter "Richtlinie Zentrumsname".
Unterschiede zwischen den Anforderungen an ein EndoProthetikZentrum und ein EndoProthetikZentrum der Maximalversorgung finden Sie zusammenfassend dargestellt hier.