Ablauf Zertifizierung Typ B Zentrum (Zentren mit vorhandener Zertifizierung)
- Anfrage Zertifizierung
Für die Einleitung der Zertifizierung muss bei ClarCert eine Anfrage für das Zertifizierungsverfahren gestellt werden. Im Anfrageformular werden grundsätzliche Daten zum zu zertifizierenden Zentrum (wie z. B. Adresse und Kontaktdaten) abgefragt und auf dieser Grundlage ein Angebot zur Zertifizierung erstellt.
Um eine doppelte Begutachtung zu vermeiden, ist für bereits durch "MUKO.zert" zertifizierte Zentren oder in ERN geführte Expertenzentren keine Auditierung vor Ort notwendig. Ein entsprechender Nachweis ist der Anfrage beizulegen.
- Antrag Einleitung Zertifizierung
Mit der schriftlichen Antragstellung wird das Angebot angenommen und die Zertifizierung formell bei ClarCert eingeleitet. Eine begutachtende Person wird ermittelt und die Bewertungsphase kann nach Eingang des ausgefüllten Anforderungskatalogs (inkl. Anlagen) eingeleitet werden.
- Einreichung Unterlagen
Die fachlichen Anforderungen an ein NAMSE – Typ B Zentrum sind in dem Erhebungsbogen festgelegt. In diesem Erhebungsbogen beschreiben die in der Vorbereitung zur Zertifizierung befindlichen Einrichtungen auf welche Art und in welchem Maße sie die fachlichen Anforderungen erfüllen. Der von der Einrichtung bearbeitete Erhebungsbogen ist bei ClarCert einzureichen. Dieser wird von ClarCert formal geprüft und anschließend durch eine begutachtende Person hinsichtlich der Erfüllung der fachlichen Anforderungen bewertet.
- Unterlagenprüfung
Die begutachtenden Personen erstellen eine schriftliche Bewertung der eingereichten Unterlagen. Eventuell fordern die begutachtenden Personen bei Unklarheiten oder Abweichungen Informationen/Unterlagen nach.
Unklarheit(en) sind Rückfragen zu bestimmten Kapiteln, die sich im Zuge der Bewertung des Erhebungsbogens ergeben (bspw. erkannte Plausibilitätsfehler, Fehlinterpretationen oder Verständnisfragen).
Bzgl. der Unklarheiten ist eine Stellungnahme durch die Einrichtung erforderlich. Im Anschluss können die Unklarheiten entweder vollständig geklärt werden oder zu einer Abweichung bzw. einem Hinweis führen. Abweichungen beschreiben eine Nichtkonformität gegenüber den Fachlichen Anforderungen. Abweichungen, die im Rahmen der Begutachtung ausgesprochen werden, sind von der Einrichtung innerhalb eines festgelegten Zeitraums nachweislich gegenüber ClarCert zu beheben. Ein Maßnahmenplan ist zu erstellen.
- Bewertung Behebung der Abweichung
Die begutachtende Person ist lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die abschließende Entscheidung über die Zertifikatsvergabe erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung.
Anhand der durch die begutachtende Person erstellten Auditdokumentation überprüft der Ausschuss Zertifikatserteilung, ob die Anforderungen durch die Klinik ausreichend erfüllt sind, und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen.
- Bewertung durch den Ausschuss Zertifikatserteilung
Die begutachtende Person ist lediglich befugt, eine Empfehlung über die Zertifikatserteilung auszusprechen. Die abschließende Entscheidung über die Zertifikatsvergabe erfolgt durch den Ausschuss Zertifikatserteilung.
Anhand der durch die begutachtende Person erstellten Auditdokumentation überprüft der Ausschuss Zertifikatserteilung, ob die Anforderungen durch die Klinik ausreichend erfüllt sind, und erteilt bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Durch den Ausschuss Zertifikatserteilung können Auflagen für die Zertifikatserteilung ausgesprochen werden. Voraussetzungen für die Zertifikatserteilung sind zum einen die Behebung sämtlicher im Audit festgestellter Abweichungen und zum anderen die Erfüllung sämtlicher durch den Ausschuss Zertifikatserteilung ausgesprochener Auflagen.
- Wiederholaudit / Rezertifizierung
Die Rezertifizierung findet alle 3 Jahre statt. Die Gültigkeitsdauer der Zertifikate beträgt 3 Jahre. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer wird das zertifizierte NAMSE – Typ B Zentrum einer Überprüfung unterzogen, die hinsichtlich des Umfangs und der Vorgehensweise einer Erstzertifizierung ähnelt.